Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene e Pseudoefedrina Diapharm». Estratto determina V&A n. 279/2016 dell'8 febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA DIAPHARM, nelle forme e confezioni: «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL e «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Diapharm GmbH & Co. KG, con sede legale e domicilio fiscale in Hafenweg 18-20, CAP 48155, Germania (DE). Confezioni: «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043681016 (in base 10) 19P17S (in base 32); «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043681028 (in base 10) 19P184 (in base 32); «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043681030 (in base 10) 19P186 (in base 32); «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043681042 (in base 10) 19P18L (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 30 mesi a confezionamento integro. Produttori dei principi attivi: ibuprofene: Shasun Pharmaceuticals Ltd._Shasun Road, Periakalapet Puducherry-605 014-India (produttore intermedio e principio attivo); Shasun Pharmaceuticals Ltd. A-1/B, Sipcot Industrial Complex Kudikadu Village India - 607 005 Cuddalore (Produttore intermedio); Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Co., Ltd._122 Yangwan Road, 448 000 Jingmen City, Hubei Province-China (produttore principio attivo); pseudoefedrina cloridrato: BASF PharmaChemikalien GmbH & Co. KG_Karlstraße 15-39, 42-44 32423 Minden-Germany. Produttori del prodotto finito: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (Member of Aenova Group) Göllstraße 1, 84529 Tittmoning - Germany (Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti, controllo lotti); Swiss Caps GmbH (Member of Aenova Group) Grassingerstraße 9, 83043 Bad Aibling-Germany (Confezionamento primario e secondario e Controllo lotti). Composizione: principi attivi: ibuprofene 200 mg; pseudoefedrina cloridrato 30 mg eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, amido di mais, silice anidra colloidale, magnesio stearato. rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. «Ibuprofene» e «Pseudoefedrina Diapharm» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043681016 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «C bis»; A.I.C. n. 043681028 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «C bis»; A.I.C. n. 043681030 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «C bis»; A.I.C. n. 043681042 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C n. 043681016 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco; A.I.C. n. 043681028 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco; A.I.C. n. 043681030 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco; A.I.C. n. 043681042 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.