Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vivotif». Estratto determina V&A n. 368/2016 del 22 febbraio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale VIVOTIF. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.a.1.j) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per un principio attivo biologico: sostituzione o aggiunta di un sito per il controllo/le verifiche dei lotti, anche attraverso metodi biologici/immunologici/immunochimica; B.II.b.2.c)3 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici, relativamente al medicinali «VIVOTIF», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025219041 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» blister 3 capsule; A.I.C. n. 025219054 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresitenti» 50 blister da 3 capsule; A.I.C. n. 025219066 - «2.000 milioni capsule rigide gastroresistenti» 1 blister da 4 capsule. Trasferimento dei laboratori preposti al controllo di qualita' delle materie prime, della sostanza attiva e del prodotto finito: da: Crucell manufacturing campus, Rehhagstrasse 79, 3018 Bern, Switzerland; a: PaxVax Berna GmbH, Oberriedstrasse 68, CH-3174 Thörishaus, Switzerland. Titolare A.I.C.: Paxvax LTD con sede legale e domicilio in 1 Victoria Square, B1 1BD - Birmingham (Regno Unito). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.