Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «OH B12». Estratto determina V&A n. 306/2016 del 10 febbraio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale «OH B12», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 016016065 - «5 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 2 ml. ===================================================================== | |Release specifications | Shelf-life | | Test - | - | specifications - | +====================+=======================+======================+ |Impurity A | | | |(hydroxymethyl | | | |derivate) | NMT 1.0% | NMT 1.0% | +--------------------+-----------------------+----------------------+ |Impurity B | | | |(hydroxymethyl | | | |derivate) | NMT 1.0% | NMT 1.0% | +--------------------+-----------------------+----------------------+ |Impurity RRT | | | |0.92-0.96 (specified| | | |unidentified | | | |synthetic impurity) | NMT 2.0% | NMT 2.0% | +--------------------+-----------------------+----------------------+ |Impurity K (C-8 | | | |epimer) | NMT 1.5% | NMT 1.5% | +--------------------+-----------------------+----------------------+ |Cyanocobalamin | NMT 1.0% | NMT 1.0% | +--------------------+-----------------------+----------------------+ |Impurity RRT 1.3 (a)| NMT 2.6% | NMT 2.6% | +--------------------+-----------------------+----------------------+ | |NMT one impurity > 0.5%| NMT one impurity < | |Individual | (up to 1.0%) and all |0.5% (up to 1.0%) and | |unspecified impurity| others > 0.5% | all others < 0.5% | +--------------------+-----------------------+----------------------+ |Total impurities | NMT 7.0% | NMT 7.0% | +--------------------+-----------------------+----------------------+ Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (Italia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.