Gazzetta n. 54 del 5 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dozurso». Estratto determina V&A n. 319/2016 del 17 febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DOZURSO nelle forme e confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL, e «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Laboratoires Mayoly Spindler, con sede legale e domicilio fiscale in 6 Avenue de l'Europe - 78400 Chatou, Francia (FR). Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043689013 (in base 10) 19P91P (in base 32) Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043689025 (in base 10) 19P921 (in base 32) Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043689037 (in base 10) 19P92F (in base 32) Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043689049 (in base 10) 19P92T (in base 32) Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043689052 (in base 10) 19P92W (in base 32) Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043689064 (in base 10) 19P938 (in base 32) Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043689076 (in base 10) 19P93N (in base 32) Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043689088 (in base 10) 19P940 (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori dei principi attivi: Prodotti Chimici e Alimentari S.p.A., Via Novi n. 78 - 15060 Basaluzzo, Alessandria, Italia. Produttori del prodotto finito: Cenexi 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois Francia (Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti, controllo lotti); Cenexi 17 Rue de Pontoise 95520 Osny Francia (Confezionamento secondario). Composizione: ogni compressa da 250 mg contiene: Principi attivi: Acido ursodesossicolico 250 mg. Composizione: ogni compressa da 500 mg contiene: Principi attivi: Acido ursodesossicolico 500 mg; Eccipienti: Nucleo della compressa: Amido di mais, Sodio laurilsolfato, Povidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Lecitina (soia) (E322), Polietilenglicole (E1521), Alcol polivinilico (E1203), talco (E553b), Biossido di titanio (E171). Indicazioni terapeutiche: Trattamento della cirrosi biliare primitiva (CBP) in pazienti adulti senza cirrosi scompensata. Dissoluzione di calcoli biliari di colesterolo radio lucenti non piu' grandi di 15 mm in diametro in pazienti con una cistifellea funzionante e per i quali non viene consigliato un trattamento chirurgico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043689013 - «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043689025 - «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043689037 - «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043689049 - «250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043689052 - «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043689064 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043689076 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043689088 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043689013 - «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043689025 - «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043689037 - «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043689049 - «250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043689052 - «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043689064 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043689076 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043689088 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.