Gazzetta n. 54 del 5 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Extraflex». Estratto determina V&A n. 315/2016 del 17 febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EXTRAFLEX nelle forme e confezioni: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in pp con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche doppie da 1,5 litri in PVC con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca singola da 2 litri con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche singole da 2 litri con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche singole da 2 litri con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca singola da 2,5 litri con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche singole da 2,5 litri con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche singole da 2,5 litri con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer; «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Baxter S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Piazzale dell'Industria, 20, CAP 00144, Italia, codice fiscale 00492340583. Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer AIC n. 044030017 (in base 10) 19ZQ21 (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer AIC n. 044030029 (in base 10) 19ZQ2F (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer AIC n. 044030031 (in base 10) 19ZQ2H (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer AIC n. 044030043 (in base 10) 19ZQ2V (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche doppie da 1,5 litri in PVC con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer AIC n. 044030056 (in base 10) 19ZQ38 (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer AIC n. 044030068 (in base 10) 19ZQ3N (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca singola da 2 litri con connettore luer AIC n. 044030070 (in base 10) 19ZQ3Q (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche singole da 2 litri con connettore luer AIC n. 044030082 (in base 10) 19ZQ42 (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche singole da 2 litri con connettore luer AIC n. 044030094 (in base 10) 19ZQ4G (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer AIC n. 044030106 (in base 10) 19ZQ4U (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer AIC n. 044030118 (in base 10) 19ZQ56 (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer AIC n. 044030120 (in base 10) 19ZQ58 (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer AIC n. 044030132 (in base 10) 19ZQ5N (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer AIC n. 044030144 (in base 10) 19ZQ60 (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer AIC n. 044030157 (in base 10) 19ZQ6F (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca singola da 2,5 litri con connettore luer AIC n. 044030169 (in base 10) 19ZQ6T (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche singole da 2,5 litri con connettore luer AIC n. 044030171 (in base 10) 19ZQ6V (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche singole da 2,5 litri con connettore luer AIC n. 044030183 (in base 10) 19ZQ77 (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer AIC n. 044030195 (in base 10) 19ZQ7M (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer AIC n. 044030207 (in base 10) 19ZQ7Z (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer AIC n. 044030219 (in base 10) 19ZQ8C (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer AIC n. 044030221 (in base 10) 19ZQ8F (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer AIC n. 044030233 (in base 10) 19ZQ8T (in base 32) Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer AIC n. 044030245 (in base 10) 19ZQ95 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Icodestrina: Baxter Healthcare Limited Rutherford Close, Wavertreee technology Park, Liverpool - L13 1EN Regno Unito; Sodio cloruro: ESCO France SAS - Saline de Dombasle - ZA Solvat Porte Est, Route des Digues, 54110 Dombasle F-54110 Francia; Calcio cloruro diidrato: Merck KGaA Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt D-64293 Germania; Magnesio cloruro esaidrato: Merck KGAA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt 64293 Germania; Soluzione di sodio S-lattato: Purac Biochem BV Arkelsedijk 46, Building de Verbinding, 4206 AC Gorinchem 4206AC Olanda. Produttori del prodotto finito: Produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito: Baxter Healthcare S.A. Moneen road - Castlebar County Mayo - Irlanda; Produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito: Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale, 1-23034 Grosotto, (SO) Italia. Composizione: Principi attivi: Icodestrina 75,0 g/l, Sodio cloruro 5,4 g/l; Sodio (S)-lattato soluzione equivalente a sodio (S)-lattato 4,5 g/l; Calcio cloruro diidrato 0,257 g/l; Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g/l; Contenuto di 1000 ml di soluzione elettrolitica: Sodio 133 mmol/l; Calcio 1,75 mmol/l; Magnesio 0,25 mmol/l; Cloruro 96 mmol/l; Lattato 40 mmol/l; Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili; Idrossido di sodio o acido cloridrico per la regolazione del pH. Indicazioni terapeutiche: «Extraflex» e' indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacita' di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio, poiche' puo' prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044030017 - «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030029 - «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030031 - «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030043 - «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030056 - «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche doppie da 1,5 litri in PVC con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030068 - «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca singola da 2 litri con connettore luer AIC n. 044030070 (in base 10) 19ZQ3Q (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030082 - «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche singole da 2 litri con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030094 - «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche singole da 2 litri con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030106 - «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030118 - «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030120 - «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030132 - «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030144 - «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030157 - «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030169 - «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca singola da 2,5 litri con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030171 - «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche singole da 2,5 litri con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030183 - «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche singole da 2,5 litri con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030195 - «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030207 - «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030219 - «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030221 - «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030233 - «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044030245 - «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 044030017 - «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030029 - «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030031 - «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030043 - «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030056 - «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche doppie da 1,5 litri in PVC con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030068 - «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche doppie da 1,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030070 - «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca singola da 2 litri con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030082 - «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche singole da 2 litri con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030094 - «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche singole da 2 litri con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030106 - «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030118 - «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 044030120 - «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030132 - «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030144 - «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030157 - «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,0 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030169 - «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca singola da 2,5 litri con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030171 - «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche singole da 2,5 litri con connettore luer- OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030183 - «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche singole da 2,5 litri con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030195 - «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030207 - «soluzione per dialisi peritoneale» 1 sacca doppia da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030219 - «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030221 - «soluzione per dialisi peritoneale» 3 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030233 - «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PVC con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 044030245 - «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche doppie da 2,5 litri con linea di trasferimento a «Y» in PP con connettore luer - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.