Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metadone Cloridrato Molteni». Estratto determina n. 250/2016 del 22 febbraio 2016 Medicinale: METADONE CLORIDRATO MOLTENI. Titolare AIC: L. Molteni & C. Dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. - Strada Statale 67_- 50018 Granatieri, Scandicci (FI) Confezione «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PVC da 60 ml con chiusura a prova di bambino e bicchierino dosatore - AIC n. 029610223 (in base 10) 0W7N7H (in base 32) Confezione «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PVC da 100 ml con chiusura a prova di bambino e bicchierino dosatore - AIC n. 029610235 (in base 10) 0W7N7V (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione orale. Composizione: Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: 5 mg di metadone cloridrato Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PVC da 60 ml con chiusura a prova di bambino e bicchierino dosatore - AIC n. 029610223 (in base 10) 0W7N7H (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,77. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 14,47. Confezione «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PVC da 100 ml con chiusura a prova di bambino e bicchierino dosatore - AIC n. 029610235 (in base 10) 0W7N7V (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,61. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,12. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale METADONE CLORIDRATO MOLTENI e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.