Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Formodual».


Estratto determina n. 256/2016 del 22 febbraio 2016

Medicinale: FORMODUAL.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La nuova indicazione terapeutica:
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50% del valore normale previsto) e una storia di ripetute esacerbazioni, che abbiano sintomi importanti nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione. del medicinale «Formodual» e' rimborsata come segue:
Confezione: «100/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni» - A.I.C. n. 037778014 (in base 10) 140WLY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,94;
Validita' del contratto: 24 mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Formodual» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR.)

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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