Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adoport». Estratto determina n. 294/2016 del 23 febbraio 2016 Medicinale: ADOPORT. Titolare A.I.C.: Sandoz Spa. - Largo U Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezioni: A.I.C n. 041180314 «0,75 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R4U (in base 32); A.I.C. n. 041180326 «0,75 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R56 (in base 32); A.I.C. n. 041180338 «0,75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R5L (in base 32); A.I.C. n. 041180340 «0,75 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R5N (in base 32); A.I.C. n. 041180353 «0,75 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R61 (in base 32); A.I.C. n. 041180365 «0,75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R6F (in base 32); A.I.C. n. 041180377 «0,75 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R6T (in base 32); A.I.C. n. 041180389 «0,75 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R75 (in base 32); A.I.C. n. 041180391 «0,75 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R77 (in base 32); A.I.C. n. 041180403 «0,75 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R7M (in base 32); A.I.C. n. 041180415 «2 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R7Z (in base 32); A.I.C. n. 041180427 «2 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R8C (in base 32); A.I.C. n. 041180439 «2 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R8R (in base 32); A.I.C. n. 041180441 «2 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R8T (in base 32); A.I.C. n. 041180454 «2 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R96 (in base 32); A.I.C. n. 041180466 «2 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178R9L (in base 32); A.I.C. n. 041180478 «2 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al- 178R9Y (in base 32); A.I.C. n. 041180480 «2 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178RB0 (in base 32); A.I.C. n. 041180492 «2 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - 178RBD (in base 32); A.I.C. n. 041180504 «2 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al- 178RBS (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 0,75 mg di tacrolimus (in forma di tacrolimus monoidrato). 2 mg di tacrolimus (in forma di tacrolimus monoidrato). Eccipienti: Adoport 0,75 mg Gelatina. Titanio diossido (E171). Ossido di ferro giallo (E172). FD&C Blu 1 (E133). Gommalacca (E904). Propilene glicole (E1520). Idrossido di potassio (E525). Ossido di ferro nero (E172). Adoport 2 mg Gelatina. Titanio diossido (E171). Ossido di ferro giallo (E172). Ossido di ferro rosso (E172). FD&C Blu 1 (E133). Gommalacca (E904). Propilene glicole (E1520). Idrossido di potassio (E525). Ossido di ferro nero (E172). Produzione principio attivo: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27, 1234 Menges, Slovenia(Administrative site: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia). Produzione: Sandoz Private Limited - MIDC Plot no. 8-A/2 and 8B, TTC Industrial area Kalwe Block, Village Digha, Navi Mumbai, 400 708 India Confezionamento primario e secondario: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen, Germania. (Administrative site: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania). Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia. (Administrative site: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia). LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia. (Administrative site: LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia). Sandoz Private Limited - MIDC Plot no. 8-A/2 and 8B, TTC Industrial area Kalwe Block, Village Digha, Navi Mumbai, 400 708 India. UPS Healthcare Italia s.r.l,.via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia (solo secondario). Controllo dei lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7 A, R0 -540472 Targu-Mures, Romania. LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia. Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia. (Administrative site: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia). S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7 A, R0 -540472 Targu-Mures, Romania. LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia. (Administrative site: LEK S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia). Indicazioni terapeutiche: Profilassi del rigetto da trapianto nei pazienti che ricevono trapianto allogenico di fegato, rene o cuore. Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 041180365 (in base 10) 178R6F (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 24,27. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 40,05. Confezione: «2 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 041180466 (in base 10) 178R9L (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 64,71. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 106,80. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Adoport e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.