Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 22 febbraio 2016 Attivita' di rimborso alle regioni, per il ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa del medicinale per uso umano «Tepadina». (Determina n. 270/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la determinazione AIFA del 15/04/2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 105 del 07/05/2013 con l'indicazione del tetto di spesa per il medicinale «Tepadina»; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26, 27 e 28 gennaio 2016; Visto l'accordo negoziale stipulato tra AIFA e l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 27 gennaio 2016. Determina: Art. 1 Ai fini del ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa accertata, per la specialita' medicinale Tepadina, nel periodo giugno 2013 - maggio 2015, l'azienda dovra' provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte regioni come riportato nell'allegato elenco. (all. 1).   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono essere effettuati secondo la seguente ripartizione: a) in tre tranche di eguale importo, per l'anno 2016: I° tranche entro giugno 2016; II° tranche entro settembre 2016; III° tranche entro dicembre 2016; b) in tre tranche di eguale importo, per l'anno 2017: I° tranche entro marzo 2017; II° tranche entro giugno 2017; III° tranche entro settembre 2017; c) una tranche entro gennaio 2018. I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti indicati nelle «Modalita' di versamento del Pay-back 5% - 2013 alle Regioni» specificando comunque nella causale: «dovute per il ripiano dell'eccedenza del tetto di spesa per la specialita' «Tepadina».   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 22 febbraio 2016 p. Il direttore generale: Di Giorgio