Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eletriptan Mylan». Estratto determina n. 279/2016 del 23 febbraio 2016 Medicinale: ELETRIPTAN MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano. Confezioni: AIC n. 042589010 - «20 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister opa/al/pvc - 18MQUL (in base 32); AIC n. 042589022 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister opa/al/pvc - 18MQUY (in base 32); AIC n. 042589034 - «20 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister opa/al/pvc - 18MQVB (in base 32); AIC n. 042589046 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc - 18MQVQ (in base 32); AIC n. 042589059 - «20 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister opa/al/pvc - 18MQW3 (in base 32); AIC n. 042589061 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc - 18MQW5 (in base 32); AIC n. 042589073 - «20 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQWK (in base 32); AIC n. 042589085 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQWX (in base 32); AIC n. 042589097 - «20 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQX9 (in base 32); AIC n. 042589109 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQXP (in base 32); AIC n. 042589111 - «20 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQXR (in base 32); AIC n. 042589123 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQY3 (in base 32); AIC n. 042589135 - «40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQYH (in base 32); AIC n. 042589147 - «40 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQYV (in base 32); AIC n. 042589150 - «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQYY (in base 32); AIC n. 042589162 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQZB (in base 32); AIC n. 042589174 - «40 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister pvc/aclar/al - 18MQZQ (in base 32); AIC n. 042589186 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/aclar/al - 18MR02 (in base 32); AIC n. 042589198 - «40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister opa/al/pvc/al - 18MR0G (in base 32); AIC n. 042589200 - «40 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister opa/al/pvc/al - 18MR0J (in base 32); AIC n. 042589212 - «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister opa/al/pvc/al - 18MR0W (in base 32); AIC n. 042589224 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al - 18MR18 (in base 32); AIC n. 042589236 - «40 mg compresse rivestite con film» 18 compresse in blister opa/al/pvc/al - 18MR1N (in base 32); AIC n. 042589 248 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al - 18MR20 (in base 32); Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: eletriptan bromidrato equivalente a 20 mg, 40 mg di eletriptan. Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Rivestimento: biossido di titanio (E171), talco (E553b), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), lecitina (E110), gomma xantica (E415) Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited, Unit -I, Survey No. 10/42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak - District, Andhra Pradesh. Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta. Produzione, confezionamento primario e secondario: Mylan Laboratories Limited, Plot No. H-12 & 13, MIDC Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra, India. Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda; Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komarom, 2900, Ungheria. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI), Italia; Mylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 042589135 (in base 10) 18MQYH (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,65. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,48. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister pvc/aclar/al - AIC n. 042589150 (in base 10) 18MQYY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,11. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 042589198 (in base 10) 18MR0G (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,65. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,48. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 042589212 (in base 10) 18MR0W (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,11. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ELETRIPTAN MYLAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.