Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 17 febbraio 2016 Autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 33 del regolamento (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario Presidium One, rilasciata in seguito a procedura di valutazione zonale. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009; Vista l'istanza presentata il 30 settembre 2013 dall'impresa, «Gowan Italia S.p.a.», con sede in Faenza (Ravenna), via Morgagni n. 68, finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato «Presidium Core», contenente le sostanze attive zoxamide e dimethomorph, ai sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, indicando l'Italia quale Paese membro relatore ai sensi dell'art. 35 del citato regolamento; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 con il quale la sostanza attiva dimethomorph e' stata considerata approvata a norma del regolamento (CE) 1107/2009, fino al 31 settembre 2017, alle medesime condizioni di cui allegato I della direttiva 91/414/CEE; Visto il regolamento 823/2012 della Commissione del 14 settembre 2012, recante deroga al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2012 per quanto riguarda la data di scadenza dell'approvazione di alcune sostanze attive tra cui zoxamide, fino al 31 gennaio 2017; Visto il rapporto di registrazione preliminare (draft registration report-DRR) messo a disposizione degli Stati membri, della Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e del richiedente, dallo Stato membro relatore Italia in data 18 maggio 2015; Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare, formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e dal richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma 1, del regolamento (CE) 1107/2009; Considerato che la documentazione presentata dall'impresa per il rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario in questione e' stata esaminata dallo Stato membro relatore Italia con esito favorevole cosi' come indicato nel rapporto di registrazione conclusivo (registration report-RR); Vista la nota dell'Ufficio in data 30 settembre 2015 e successiva integrazione del 27 gennaio 2016 con la quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo e dati tecnico aggiuntivi da presentarsi entro 24 mesi dalla data del presente decreto; Vista la nota pervenuta in data 28 gennaio 2016 con la quale l'impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo ed ha comunicato di voler modificare la denominazione del prodotto in «Presidium One»; Visto il pagamento della tariffa a norma del sopracitato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 gennaio 2018, l'impresa «Gowan Italia S.p.a.», con sede in Faenza (Ravenna), via Morgagni n. 68, e' autorizzata ai sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato PRESIDIUM ONE, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nei termini di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri 1 - 5 - 10. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti esteri delle imprese: Schirm GmbH Standort Luebeck, Germany; Schirm GmbH Standort Schoenebeck, Germany; Lehnkering GmbH, Germany. Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15907. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' comunicato in via amministrativa all'impresa interessata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 17 febbraio 2016 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico