Gazzetta n. 60 del 12 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V&A/ 366 del 22 febbraio 2016 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Actavis Group PTC EHF con sede legale e domicilio in Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjördur (Islanda). Medicinale ACICLOVIR ACTAVIS. Confezione A.I.C. n.: 035853011 - «800 mg compresse» 35 compresse; 035853023 - «400 mg/5 ml sospensione orale «flacone 100 ml; 035853035 - «5 % crema» tubo 10 g. Medicinale ACIDO URSODESOSSICOLICO ACTAVIS Confezione A.I.C. n. 028366019 - «300 mg capsule rigide» 20 capsule. Medicinale AMOXICILLINA ACTAVIS Confezione A.I.C. n. 033676014 - «1 g compresse» 12 compresse. Medicinale AZITROMICINA ACTAVIS Confezione A.I.C. n. 039309012 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse. Medicinale CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ACTAVIS Confezione A.I.C. n. 034871018 - «1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente» 30 bustine. Medicinale CARVEDILOLO ACTAVIS Confezione A.I.C. n.: 036547014 - «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili; 036547026 - «25 mg compresse» 30 compresse divisibili. Medicinale CEFTRIAXONE ACTAVIS Confezione A.I.C. n.: 036154019 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml; 036154021 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml; 036154033 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere. Medicinale CETIRIZINA ACTAVIS Confezione A.I.C. n.: 038054019 - «10 mg compresse» 20 compresse; 038054021 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. Medicinale CIPROFLOXACINA ACTAVIS Confezione A.I.C. n.: 037344013 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037344025 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 037344037 - «750 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al. Medicinale CITALOPRAM ACTAVIS Confezione A.I.C. n.: 036660013 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili; 036660025 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili; 036660037 - «40 mg/ ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml; Medicinale ENALAPRIL ACTAVIS Confezione A.I.C. n.: 036606010 - «5 mg compresse» 28 compresse; 036606022 - «20 mg compresse» 14 compresse. Medicinale ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS Confezione A.I.C. n. 038206013 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Medicinale FLUCONAZOLO ACTAVIS Confezione A.I.C. n.: 037539018 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/al; 037539020 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister pvc/al; 037539032 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister pvc/al. Medicinale GENTAMICINA ACTAVIS Confezione A.I.C. n. 036271029 - «0,1% crema» tubo 30 g. Medicinale GENTAMICINA E BETAMETASONE ACTAVIS Confezione A.I.C. n. 036273023 - «0,1% + 0,1 % crema» tubo 30 g. Medicinale KETOROLAC ACTAVIS Confezione A.I.C. n. 038205023 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale. Medicinale LATTULOSIO ACTAVIS Confezione A.I.C. n. 036299016 - «66,7 % soluzione orale» flacone 180 ml. Alla societa': Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. (codice fiscale 06058020964) con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe 102, 21047 - Saronno - Varese (Va). Con variazione delle denominazioni come di seguito indicato: da Acido Ursodesossicolico Actavis a Acido Ursodesossicolico Aurobindo; da Aciclovir Actavis a Aciclovir Aurobindo Italia; da Amoxicillina Actavis a Amoxicillina Aurobindo Pharma Italia; da Azitromicina Actavis a Azitromicina Aurobindo Italia; da Calcio Carbonato e Viamina D3 a Calcio Carbonato e Vitamina D3 Aurobindo; da Carvedilolo Actavis a Carvedilolo Aurobindo Italia; da Ceftriaxone Actavis a Ceftriaxone Aurobindo Italia; da Ciprofloxacina Actavis a Ciprofloxacina Aurobindo Italia; da Cetirizina Actavis a Cetirizina Aurobindo Italia; da Citalopram Actavis a Citalopram Aurobindo Italia; da Enalapril Actavis a Enalapril Aurobindo Italia; da Enalapril e Idroclorotiazide Actavis a Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo; da Fluconazolo Actavis a Fluconazolo Aurobindo Italia; da Gentamicina Actavis a Gentamicina Aurobindo; da Gentamicina e Besametasone Actavis a Gentamicina e Besametasone Aurobindo Italia; da Ketorolac Actavis a Ketorolac Aurobindo; da Lattulosio Actavis a Lattulosio Aurobindo. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.