Gazzetta n. 60 del 12 marzo 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Equip Ehv 1,4» Sospensione iniettabile per cavalli e ponies. Estratto provvedimento n. 107 del 5 febbraio 2016 Medicinale veterinario EQUIP EHV 1,4 Sospensione iniettabile per cavalli e ponies. Confezioni: 2 flaconi da 1 dose 1,5 ml - A.I.C. n. 101976013; 10 flaconi da 1 dose 1,5 ml - A.I.C. n. 101976025. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede in Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: numero Procedura europea: DE/V/natWS/IB/2015/106. Variazione di tipo IB, C.I.3.z. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dell'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Per effetto della suddetta variazione, il punto 4.6 «Reazioni avverse (frequenza e gravita')» del RCP e il corrispondente paragrafo del foglietto illustravo, vengono cosi' autorizzati: Reazioni avverse (frequenza e gravita'): si puo' osservare molto comunemente un transitorio gonfiore locale al sito di iniezione. Di solito, il gonfiore locale non supera 5 cm in diametro e si risolve entro pochi giorni fino a 6 giorni dopo la vaccinazione. Si puo' osservare comunemente un aumento transitorio della temperatura rettale non superiore a 1,7°C, che puo' durare fino a 2 giorni dopo la somministrazione. Questi segni clinici si risolvono di solito senza necessita' di un trattamento. Sono stati segnalati raramente andatura rigida, anoressia e letargia. In casi molto rari possono presentarsi reazioni di ipersensibilita'. Nel caso si presentino tali reazioni, e' consigliato un trattamento idoneo. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.