Gazzetta n. 60 del 12 marzo 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Enterocide», nei diversi dosaggi. Estratto del provvedimento n. 124 del 12 febbraio 2016 Medicinale veterinario ENTEROCIDE 100.000 U.I./ml, sospensione orale per suinetti, conigli, agnelli, capretti Confezione: Flacone da 170 ml - A.I.C. n. 101823021 ENTEROCIDE 4.000.000 U.I./g, polvere per soluzione orale per vitelli, annutoli, agnelli, capretti, suini, polli, tacchini, conigli Confezioni: Barattolo da 1 Kg - A.I.C. n. 101823084 Sacco da 5 Kg - A.I.C. n. 101823096 Sacco da 10 Kg - A.I.C. n. 101823108 ENTEROCIDE 800.000 U.I./g, polvere per soluzione orale per vitelli, annutoli, agnelli, capretti, suini, polli, tacchini, conigli Confezione: 10 buste da 10 g - A.I.C. n. 101823060 ENTEROCIDE 12.000.000 U.I./g, polvere per soluzione orale per vitelli, annutoli, agnelli, capretti, suini, polli, tacchini, conigli Confezioni: Sacco da 1 Kg - A.I.C. n. 101823110 Sacco da 5 Kg - A.I.C. n. 101823122 Titolare A.I.C.: TERNOVA S.r.l. con sede in Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia (BO) Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IA, C.I.9.a Adeguamento del RCP in linea con la Decisione di esecuzione della Commissione EU (2015) 1916 del 16/03/2015. Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito descritta: Adeguamento del RCP in linea con la Decisione di esecuzione della Commissione EU (2015) 1916 del 16/03/2015. Per effetto delle suddetta variazioni gli stampati devono essere modificati nei seguenti punti del RCP e nei corrispondenti paragrafi degli altri stampati illustrativi: 4.1. Specie di destinazione Eliminare la specie di destinazione "cavalli" per le concentrazioni 4.000.000/800.000/12.000.000 U.I./g. 4.2. Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Trattamento e metafilassi delle infezioni enteriche da E. coli non invasivo sensibile alla colistina. Prima dell'inizio del trattamento metafilattico deve essere accertata la presenza della malattia negli animali. 4.3. Controindicazioni; 4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione; 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego; 4.9. Posologia e via di somministrazione; 5.1. Proprieta' farmacodinamiche; I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo quanto indicato nel Decreto 21 Aprile 2015. "G.U. n. 103 del 6 Maggio 2015" Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.