Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 46/2016 del 23 febbraio 2016 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA. Confezioni: 040670 010 «8 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 040670 022 «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 040670 034 «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 040670 046 «8 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 040670 059 «8 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 040670 061 «16 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 040670 073 «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 040670 085 «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 040670 097 «16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 040670 109 «16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1780/001-002/R/001, con scadenza il 2 giugno 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.