Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Viacoram». Estratto determina V&A n. 371/2016 del 23 febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VIACORAM nelle forme e confezioni: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 50 compresse, "7 mg/5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 50 compresse, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Les Laboratoires Servier, 50, Rue Carnot 92284 Suresnes Cedex, Francia Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 50 compresse AIC n. 043147166 (in base 10) 194RWY (in base 32) Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 50 compresse AIC n. 043147178 (in base 10) 194RXB (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse. Composizione: Principio Attivo: perindopril arginina e amlodipina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 50 compresse AIC n. 043147166 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 50 compresse AIC n. 043147178 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Co Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 50 compresse AIC n. 043147166 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 50 compresse AIC n. 043147178 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Autorizzazioni variazioni E' autorizzata la seguente variazione relativamente alle confezioni autorizzate con la presente determinazione: Tipo IB: B.II.f.1.z - modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito dopo la prima apertura Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rettifica della determinazione V & A n. 1368 del 15/07/2015 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V & A n. 1368 del 15/07/2015, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale VIACORAM, nelle forme e confezioni: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043147014, "3,5 mg/2,5 mg compresse" 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043147026, "3,5 mg/2,5 mg compresse" 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043147038, "3,5 mg/2,5 mg compresse" 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse, AIC n. 043147040, "3,5 mg/2,5 mg compresse" 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse, AIC n. 043147053, "7 mg/5 mg compresse" 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043147065, "7 mg/5 mg compresse" 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043147077, "7 mg/5 mg compresse" 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse, AIC n. 043147089, "7 mg/5 mg compresse" 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse, AIC n. 043147091, "7 mg/5 mg compresse" 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse, AIC n. 043147103, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale- Serie generale n. 177 del 01/08/2015; laddove e' riportato: Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 1 contenitore per compresse in PP da 30 compresse Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 2 contenitori per compresse in PP da 30 compresse Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 3 contenitori per compresse in PP da 30 compresse Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 1 contenitore per compresse in PP da 100 compresse Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 5 contenitori per compresse in PP da 100 compresse leggasi: Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 1 contenitore in PP da 30 compresse Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 30 compresse Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 3 contenitori in PP da 30 compresse Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 1 contenitore in PP da 100 compresse Confezione: "3,5 mg/2,5 mg compresse" 5 contenitori in PP da 100 compresse Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 1 contenitore in PP da 30 compresse Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 2 contenitori in PP da 30 compresse Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 3 contenitori in PP da 30 compresse Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 1 contenitore in PP da 100 compresse Confezione: "7 mg/5 mg compresse" 5 contenitori in PP da 100 compresse Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.