Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cystoreline 50 μg/ml» soluzione iniettabile per bovini e conigli. Estratto provvedimento n. 128 del 16 febbraio 2016 Medicinale veterinario CYSTORELINE 50 μg/ml soluzione iniettabile per bovini e conigli Confezioni: Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 102499011 10 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 102499035 Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in Viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: UK/V/xxxx/WS/035 Variazione tipo II, C.I.6: Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche. a) Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Per effetto della suddetta variazione le modifiche principali degli stampati illustrativi (inerenti la specie bovina) riguardano i seguenti punti del RCP ed i corrispondenti paragrafi degli altri stampati illustrativi: 4.2. Indicazione per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Bovina: Induzione e sincronizzazione dell'estro e dell'ovulazione in combinazione con la prostaglandina F2α (PGF2α) od analogo con o senza progesterone come parte dei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso (FTAI). Trattamento delle cisti follicolari. Trattamento dell'ovulazione ritardata (repeat breeding). Una bovina o manza repeat breeder e' generalmente definita come un animale che e' stato inseminato almeno 2 o 3 volte senza ingravidarsi, pur avendo regolari cicli estrali (ogni 18 - 24 giorni), un normale comportamento estrale e nessuna anomalia clinica del tratto riproduttivo. 4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione; 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego; 4.9. Posologia e via di somministrazione; L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.