Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alfuzosina Sandoz» Estratto determina V&A n. 349/2016 del 17 febbraio 2016 Sono autorizzate le seguenti variazioni: Introduzione del nuovo produttore LEK S.A., Strykow, Poland quale produttore del prodotto finito. Eliminazione del controllo in processo «Checking of particle size». Modifica del processo produttivo del prodotto finito. Modifica della forma e delle dimensioni delle compresse. Riduzione della shelf life del prodotto finito. Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. Aggiornamento dei limiti per il controllo microbico in accordo alla Ph. Eur. del prodotto finito. Aggiu,nta di un foglio di alluminio alternativo per il confezionamento del blister. Modifiche minori al metodo «Assay, content uniformity and related substances», del prodotto finito relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. PROCEDURA: SE/H/0462/002/II/038/G. Tipologia della variazione: B.II.b.1.e; B.II.b.5.d ; B.II.b.3.a; B.II.a.2.b ; B.II.f.1.a.1; B.II.f.1.d ; B.II.d.1.h; B.II.e.1.a.1; B.II.d.2.a. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 2, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.