Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Movicol» Estratto determina V&A n. 351/2016 del 17 febbraio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del Risk Management Plan (RMP versione 3.1), relativamente alla specialita' medicinale MOVICOL ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento sotto elencate: 029851146 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 6 bustine; 029851159 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 8 bustine; 029851161 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 10 bustine; 029851173 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine; 029851185 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 30 bustine; 029851197 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 40 bustine; 029851209 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 50 bustine; 029851211 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 60 bustine; 029851223 - «bambini 6,9 g polvere per soluzione orale senza aroma» 100 bustine. Procedura: UK/H/0131/003/II/144. Tipologia della variazione: C.I.11.b). Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.