Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alburex» Estratto determina V&A n. 353/2016 del 17 febbraio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: «Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale», relativamente alla specialita' medicinale ed alle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento: 036504025 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml; 036504037 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone da 250 ml; 036504049 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone da 500 ml. Procedura: DK/H/1508/001/II/053. Tipologia della variazione: B.II.b.3.b). Titolare AIC: CSL Behring Gmbh. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.