Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Clopidogrel EG», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 38/2016 del 23 febbraio 2016 Medicinale: CLOPIDOGREL EG Confezioni: 039440 019 "75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 039440 021 "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 039440 033 "75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 039440 045 "75 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 039440 058 "75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 039440 060 "75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 039440 072 "75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 039440 084 "75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 039440 096 "75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL Titolare AIC: EG S.P.A. Procedura Decentrata SE/H/0877/001/R/001 con scadenza il 26/06/2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche dell'etichettatura devono essere apportate entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.