Gazzetta n. 66 del 19 marzo 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actilyse».


Estratto determina V&A n. 381/2016 del 24 febbraio 2016

Autorizzazione della variazione B.II.g.2) relativamente al medicinale ACTILYSE
Procedura EU numero: DE/H/XXXX/WS/269
Medicinale: Actilyse (DE/H/0015/004-005/II/113)
Tipo II: B.II.g.2)
E' autorizzata la seguente variazione:
Introduzione del Post Approval Change Management Protocol (PACMP) relativo a:
1. Introduzione di una nuova linea di riempimento con conseguente aumento del batch size come di seguito indicato:
2 mg: max batch size 87500
10 mg: max batch size 38600
20 mg: max batch size 24600
50 mg: max batch size 13700
2. Adattamento dei cicli di liofilizzazione affinche' i diversi dosaggi rientrino nelle specifiche gia' approvate per i parametri critici di qualita'.
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (Codice fiscale 00421210485)

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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