Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Zentiva». Estratto determina V&A/363 del 22 febbraio 2016 Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b); Relativamente al medicinale: EFAVIRENZ ZENTIVA; Numero procedura europea: NL/H/3034/001/II/001. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.R.L. E' autorizzata la seguente variazione: introduzione, per la sostanza attiva Efavirenz, del seguente nuovo produttore, supportato da un Active Substance Master File(Open Part AP-07, March 2015; Closed Part: RP-02, March 205): ===================================================================== | | Hetero Labs Limited Hetero Corporate, | | | 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath | | | Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra | |  ASMF holder | Pradesh, India. | +==========================+========================================+ | |Hetero Labs Limited (Unit-IX), Plot | | |No.2, Hetero Infrastructure LTD-SEZ, | | |Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, | | ASM's manufacturing |Visakhapatnam District 531081 Andhra | |site(s): |Pradesh, India. | +--------------------------+----------------------------------------+ Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.