Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mabelio». Estratto determina V&A/395 del 24 febbraio 2016 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e relativamente al medicinale: MABELIO Numero procedura europea: UK/H/5304/001/II/010 Titolare AIC: BASILEA MEDICAL LIMITED E' autorizzata la seguente variazione: Aumento del limite dell'impurezza identificata BAL alla fine del periodo di validita'. Aggiunta di un'impurezza non identificata a rilascio ed alla fine del periodo di validita'. Aumento del limite delle impurezze totali alla fine del periodo di validita', relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.