Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granufink Prostata». Estratto determina V&A n. 374/2016 del 24 febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GRANUFINK PROSTATA, nelle forme e confezioni: "capsula rigida" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL e "capsula rigida" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: SKILLPHARMA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Umberto Saba, 4, 00144 - ROMA (RM) Italia - Codice Fiscale 08522931008. Confezione: "capsula rigida" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043177017 (in base 10) 195P1T (in base 32) Confezione: "capsula rigida" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043177029 (in base 10) 195P25 (in base 32) Forma farmaceutica: capsula rigida Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori dei principi attivi: Produttore preparazione vegetale: Semi di zucca schiacciati: Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, 71083 Herrenberg Germania (tutte le fasi); Produttore preparazione vegetale: Olio di semi di zucca: Estyria Naturprodukte GmbH Wollsdorf 75 8181 St Ruprecht/Raab, Austria (estrazione dell'olio); Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, 71083 Herrenberg Germania (controllo e rilascio dell'olio); Produttore preparazione vegetale: estratto secco di Sabal frutto: Finzelberg GmbH & Co. KG - Koblenzer Str. 48 - 56 - 56626 Andernach, Germany (tutte le fasi di produzione compresi il controllo e il rilascio dell'estratto) e Finzelberg GmbH & Co. KG - Kranzweiherweg 8 - 53489 Sinzig, Germania (testing estratto). Produttore del prodotto finito: Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, 71083 Herrenberg Germania (tutte le fasi). Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principi Attivi: 400 mg di Cucurbita pepo L. convar. Citrullina I. Greb. Var. styriaca I. Greb. Semen (semi di zucca schiacciati); 340 mg di Cucurbita pepo L. convar. Citrullina I. Greb. Var. styriaca I. Greb. Olio (olio di semi di zucca) 75 mg di estratto (come estratto secco) di Serenoa repens (W. Bartram) small, fructus (frutto di sabal) (7-13 : 1) Solvente di estrazione: etanolo 90% V/V. Eccipienti: Silice colloidale anidra; Lattosio monoidrato; Gelatina; Ossido di ferro nero (E 172) Ossido di ferro giallo (E 172); Ossido di ferro rosso (E 172). Indicazioni terapeutiche: GRANUFINK PROSTATA e' un medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per il sollievo dei sintomi delle basse vie urinarie negli uomini collegati a iperplasia prostatica benigna, dopo che il medico abbia escluso condizioni gravi. L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043177017 - "capsula rigida" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 043177029 - "capsula rigida" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': "C" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043177017 - "capsula rigida" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Confezione: AIC n. 043177029 - "capsula rigida" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.