Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amsadina». Estratto determina V&A n. 463/2016 del 9 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMSADINA, nella forma e confezione: «75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione» 6 flaconcini in vetro di concentrato + 6 flaconcini in vetro di solvente, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Nordmedica A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Jægersborg Alle' 164, DK-2820 Gentofte, Danimarca. Confezione: «75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione» 6 flaconcini in vetro di concentrato + 6 flaconcini in vetro di solvente - A.I.C. n. 043245012 (in base 10), 197RGN (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: nove mesi dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: produttore principio attivo (amsacrina): Dr. Reddy's Laboratories Limited, D. No. 8-2-337, Road No - 3, Banjara Hills, Pin Code - 500034, Hyderabad, Andhra Pradesh, India; produttore intermedi (CINM-1, CINM-2, CINM-3 CINM-4 and CCOR): Vijayasri Organics Limited, Plot No. 164/A3; Sri Venkaterswara Co-operative Industrial estate; Bollaram, 502325; Jinnaram Mandal; Andhra Pradesh, India; produttore intermedi (CMSA-1 and CMSA 2): Dr. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations, Unit-I; Plot No. 137/138 and 146; Sri Venkaterswara Co-operative Industrial estate, 502325; Bollaram, Jinnaram Mandal,Andhra Pradesh, India; produttori del prodotto finito: produzione/confezionamento primario dei flaconcini del concentrato per infusione (amsacrina); controllo lotti prodotto finito: Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark, Dessau-Rosslau, Sachsen-Anhalt, 06861, Germania; confezionamento secondario del prodotto finito: Med-X-Press GmbH Pracherstieg 1 D-38644 Goslar Germany; Rilascio lotti: Eurocept BV Trapgans 5 NL-1244 RL Ankeveen, Olanda; controllo lotti: Wolfener Analytik GmbH Chemiepark Areal E Griesheimstraße 21 OT Bitterfeld D-06749 Bitterfeld-Wolfen Germania; Untersuchungsinstitut Heppeler GmbH Marie Curie Straße 7 D-79539 Lörrach Germania; BioChem GmbH Daimlerstraße 5b D-76185 Karlsruhe Germania; IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania; produzione flaconcini solvente: Hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Germania. Composizione: 1, 5 ml di concentrato contiene: principio attivo: amsacrina 75 mg; 1 ml di concentrato contiene: principio attivo: amsacrina 50 mg. Dopo la prima diluizione con il solvente, ciascun ml di concentrato contiene 5 mg di amsacrina; eccipienti: concentrato per soluzione per infusione: N,N-dimetilacetammide; solvente: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: terapia di salvataggio della Leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria/recidivante negli adulti, in associazione con altri agenti chemioterapici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043245012 - «75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione» 6 flaconcini in vetro di concentrato + 6 flaconcini in vetro di solvente. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043245012 - «75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione» 6 flaconcini in vetro di concentrato + 6 flaconcini in vetro di solvente - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.