Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sapio» e «Ossigeno Sapio Life». Estratto determina V&A n. 370/2016 del 23 febbraio 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo); B.II.b.I.e: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.b.1.b: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario; B.II.b.2.c.2: Modifica a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti, relativamente ai medicinali «OSSIGENO SAPIO» e «OSSIGENO SAPIO LIFE», nelle forme e confezioni: OSSIGENO SAPIO: A.I.C. n. 038901524 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1000 litri; A.I.C. n. 038901536 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1500 litri; A.I.C. n. 038901548 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2000 litri; A.I.C. n. 038901551 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 3000 litri; A.I.C. n. 038901563 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 5000 litri; A.I.C. n. 038901575 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 10000 litri; A.I.C. n. 038901587 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 20000 litri; A.I.C. n. 038901613 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 4000 lt A.I.C. n. 038901625 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2500 lt; A.I.C. n. 038901649 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 6000 lt; A.I.C. n. 038901652 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 12000 lt. OSSIGENO SAPIO LIFE: A.I.C. n. 039017520 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1000 litri; A.I.C. n. 039017532 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1500 litri; A.I.C. n. 039017544 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2000 litri; A.I.C. n. 039017557 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 3000 litri; A.I.C. n. 039017569 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 5000 litri; A.I.C. n. 039017571 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 10000 litri; A.I.C. n. 039017583 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 20000 litri; A.I.C. n. 039017619 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 4000 lt; A.I.C. n. 039017633 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 12000 lt; A.I.C. n. 039017645 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 6000 lt; A.I.C. n. 039017658 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2500 lt. Aggiunta del produttore della sostanza attiva ossigeno, supportato da un ASMF e aggiunta del produttore del prodotto finito e responsabile per le fasi di produzione, confezionamento, rilascio lotti e controlli Medicair Italia srl, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. (codice fiscale n. 08804430158) con sede legale e domicilio fiscale in Via San Maurilio, 13, 20123 - Milano (MI) Italia e Sapio Life S.r.l. (codice fiscale n. 02006400960) con sede legale e domicilio fiscale in Via Silvio Pellico, 48, 20052 Monza (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.