Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 7 marzo 2016 Rettifica e corrigendum alla determina UAE n. 157 del 26 gennaio 2016 di classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata, relativamente al medicinale per uso umano « Kalydeco». (Determina n. 326/2016). IL DIRETTORE GENERALE Vista la determina dell'Ufficio assessment europeo n. 157 del 26 gennaio 2016 riguardante tra gli altri la autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale KALYDECO pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 44 - del 23 gennaio 2016; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Kalydeco» espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 11-14 gennaio 2016: Medicinale soggetto a prescrizione ripetibile e limitativa per conto di Centri di cura Fibrosi Cistica (RRL); Considerato che, per errore materiale la descrizione del regime di fornitura non risulta correttamente riportato, occorre provvedere alla rettifica della determinazione n. 157 del 26 gennaio 2016 di questo Ufficio assessment europeo; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Rettifica corrigendum alla determinazione UAE n. 157 del 26 gennaio 2016: modifica del regime di fornitura, laddove e' riportato: «Medicinale soggetto a prescrizione ripetibile e limitativa per conto di Centri di cura Fibrosi Cistica (RRL)»; leggasi: «Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri di cura Fibrosi Cistica (RRL)». La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 7 marzo 2016 p. il direttore generale: Marra