Gazzetta n. 71 del 25 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Saizen». Estratto determina V&A n. 453/2016 del 9 marzo 2016 Autorizzazione della variazione C.I.11.b) relativamente al medicinale Saizen Procedura EU n.: IT/H/0025/002-004,006-008/II/108. Medicinale: SAIZEN. Tipo II: C.I.11.b). E' autorizzata la seguente variazione: nuova versione emendata del protocollo di studio SALTO nel registro ENCePP degli studi post-autorizzativi di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza da protocollo dello studio SALTO (n. EMR200098_008) versione 2 a protocollo dello studio SALTO (n. EMR200098_008) versione 3. Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. (Codice Fiscale 00399800580). Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.