Gazzetta n. 73 del 29 marzo 2016 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Eurican Chp», liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.

Estratto provvedimento n. 169 del 26 febbraio 2016

Medicinale veterinario EURICAN CHP, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Confezioni: tutte A.I.C. n. 101321.
Titolare dell'A.I.C.: Merial S.p.A., via Vittor Pisani, 16, 20124 - Milano (MI).
Oggetto del provvedimento:
Procedura: Grouping di variazioni di tipo II:
Tipo II. B.I.a.2.c); tipo IA. B.I.b.1.b); tipo II. B.II.b.3.c); tipo II. B.II.d.1.e); tipo IB. B.II.a.z); 2 tipo II. B.II.d.2.c); tipo II. B.II.a.3.d).3.
Tipo IB. B.II.a.z). Modifica della descrizione e della composizione del prodotto finito - altre variazioni.
Si autorizza la modifica delle informazioni del prodotto relativamente alla composizione quantitativa della componente liofilizzata del prodotto finito.
Tipo II. B.II.a.3.b).3. Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Modifica concernente un medicinale biologico/immunologico.
Si autorizza la introduzione dell'eccipiente Acido cloridrico impiegato per l'aggiustamento del pH ad un valore di 6,5 ± 0,1 nel bulk di vaccino relativo alla frazione liofilizzata.
Per effetto delle suddette variazioni le sezioni 2 e 3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto vengono cosi modificate: «2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ciascuna dose (1 ml) di vaccino contiene:
Liofilizzato:
Principi attivi:
Virus del Cimurro attenuato: 10^4,0 ≤ R ≤ 10^6,0 DICC_50* ^.
Adenovirus canino (CAV2) attenuato: 10^2,5 ≤ R ≤ 10^6,3 DICC_50* ^.
Parvovirus canino attenuato: 10^4,9 ≤ R ≤ 10^7,1 DICC_50* ^.
*dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Eccipienti: q.b. a 1 dose. Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili: q.b. a 1 ml; 3. Forma farmaceutica
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Frazione liofilizzata: pellet di colore dal beige al giallo pallido.
Le corrispettive sezione del foglietto illustrativo e delle etichette devono essere modificate in conformita' all'RCP.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.