Gazzetta n. 73 del 29 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex». Estratto determina V&A IP n. 422 del 1° marzo 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie LDPE dropper container of 5 ml eye drops dalla Romania con numero di autorizzazione 5242/2005/01, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Farmed s.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143 Napoli; Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 043226024 (in base 10) 1974X8 (in base 32) Forma Farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml contiene: Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: TobraDex e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 043226024; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml Codice AIC: 043226024; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.