Gazzetta n. 73 del 29 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobrex». Estratto determina V&A IP n. 423 del 1° marzo 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX, 3 mg/ml picături oftalmice soluţie LDPE dropper container, LDPE dropper and PP secure cap containing 5 ml eye drops, solution dalla Romania con numero di autorizzazione 8231/2006/01, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Farmed s.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143 Napoli. Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml Codice AIC: 043225022 (in base 10) 1973XY (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione Composizione : 100 ml contengono: Principio attivo: Tobramicina 0,3 g; Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato, sodio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre-e post- operatoria negli interventi sul segmento anteriore. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml Codice AIC: 043225022; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml Codice AIC: 043225022; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.