Gazzetta n. 73 del 29 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec». Estratto determina V&A IP n. 420 del 1° marzo 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Zyrtec 10 mg/ml picǎturi orale, soluţie Pack with one brown glass bottle, LDPE dropper, PP cap, 20 ml oral drops, solution dalla Romania con numero di autorizzazione 5076/2012/03, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Four Pharma CRO S.r.l. Via Monti, 12 - 00034 Colleferro (RM). Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice AIC: 044540019 (in base 10) 1BH83M (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; Composizione: ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg. Eccipienti: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta', Zirtec e' indicato: per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica). Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice AIC: 044540019; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Codice AIC: 044540019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.