Gazzetta n. 73 del 29 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Adalat Crono». Estratto determina V&A IP n. 421 del 1° marzo 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT CR 30, comprimate cu eliberare modificata 30 mg 28 comprimate (Pack with 2 PVC/Al blisters containing 14 modified-release tablets, each) dalla Romania con numero di autorizzazione 8111/2006/01, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Four Pharma CRO S.r.l. Via Monti, 12 - 00034 Colleferro (RM). Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice AIC: 044539017 (in base 10) 1BH749 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato. Composizione: Ogni compresse a rilascio modificato contiene: Principio attivo: Nifedipina 30 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso (E 172); Rivestimento: ipromellosa; ferro ossido rosso (E 172); cellulosa acetato; macrogol; idrossipropilcellulosa; titanio diossido; glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche: 1. Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); 2. Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice AIC: 044539017; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice AIC: 044539017; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.