Gazzetta n. 73 del 29 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» Estratto determina n. 424 del 1° marzo 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Lorenin» 2,5 mg 30 comprimidos blister PVC/Alu dal Portogallo con numero di autorizzazione 8275420, il quale , per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione TAVOR e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. - via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Tavor» «2,5 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041832027 (in base 10) 17WMLV (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principo attivo: lorazepam 2,5 mg; eccipienti: ossido di ferro giallo (E 172), magnesio stearato, giallo chinolina (E104), lattosio idrato, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina. Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Tavor» «2,5 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041832027; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Tavor» «2,5 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041832027; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.