Gazzetta n. 73 del 29 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» Estratto determina V&A IP n. 431 del 1° marzo 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,25 mg tablet 10 Tabs BTx10 dalla Grecia con numero di autorizzazione 22237/18-07-1994, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. - via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano. Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041609037 (in base 10) 17PTUF (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 250 microgrammi; eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; biossido di silicio colloidale; sodio docusato; magnesio stearato; amido di mais; sodio benzoato; indigotina sulfonato (E132) sotto forma di lacca d'alluminio. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); CIT S.r.l. - via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (Monza Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041609037; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse Codice A.I.C.: 041609037; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.