Gazzetta n. 73 del 29 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» Estratto determina V&A IP n. 432 del 1° marzo 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50 mg, comprime' secable 30 comprimes sous plaquettes thermoformees (PVC/Aluminium) dalla Francia con numero di autorizzazione 326 445-5 o 34009 326 445 5 1, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041602083 (in base 10) 17PM13 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam mg 0,50; eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lacca di alluminio, lattosio monoidrato. Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse; codice A.I.C.: 041602083; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse; codice A.I.C.: 041602083; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.