Gazzetta n. 74 del 30 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina V&A n. 205 del 28 gennaio 2016 relativa alla modifica del medicinale per uso umano «Benexol». Estratto determina V&A n. 485/2016 dell'11 marzo 2016 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina V&A n. 205 del 28/01/2016, concernente l'autorizzazione della variazione B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, del medicinale BENEXOL, nelle forme e confezioni: "dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml, codice AIC n. 020213118, "dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 2 ml codice AIC n. 020213132, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 43 del 22 febbraio 2016: laddove e' riportato: allargamento del limite della specifica relativa all'impurezza "Thiamine monophosphoric ester" da 15% a 18% leggasi: allargamento del limite della specifica relativa all'impurezza "Thiamine monophosphoric ester" da 15.0% a 18.0% alla shelf life del prodotto finito Titolare AIC: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.