Gazzetta n. 74 del 30 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octilia». Estratto determina V&A n. 467/2016 del 9 marzo 2016 E' autorizzata la seguente Variazione di tipo II: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale "OCTILIA", nelle forme e confezioni: AIC n. 024507016 - "0,5 mg/ml collirio, soluzione" flacone 8 ml AIC n. 024507030 - "0,5 mg/ml collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,3 ml Introduzione del sito PCAS Finland Oy, Messukentänkatu 8, FIN-20210 TURKU Finland, come produttore del principio attivo Tetrizolina cloridrato Titolare AIC: Spa Italiana Laboratori Bouty (codice fiscale 00844760157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vanvitelli, 4, 20129 - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.