Gazzetta n. 74 del 30 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ommunal». Estratto determina V&A n. 511/2016 del 15 marzo 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale OMMUNAL. E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.a.4.d Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Estensione dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, tali da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, B.I.a.3.c) Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un principio attivo biologico/immunologico, relativamente al medicinale OMMUNAL, nelle forme e confezioni: AIC n. 036403018 - «adulti capsule rigide» 10 capsule AIC n. 036403020 - «adulti capsule rigide» 30 capsule AIC n. 036403032 - «bambini capsule rigide»10 capsule AIC n. 036403044 - «bambini capsule rigide» 30 capsule AIC n. 036403057 - «bambini granulato per sospensione orale» 10 bustine AIC n. 036403069 - «bambini granulato per sospensione orale» 30 bustine dimensioni massime del lotto di sostanza attiva «OM-85 lyophilizate»: 60kg aggiunta di un nuovo liofilizzatore presso il sito OM Pharma a Ginevra (Svizzera), per la liofilizzazione della sostanza attiva «OM-85 lyophilizate»; aggiornamento dei limiti in-process applicati nel corso della liofilizzazione della sostanza attiva; introduzione di una nuova tecnologia per consentire la setacciatura del lotto di dimensioni aumentate. E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC n. 036403018 da: «adulti capsule rigide» 10 capsule a: «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule AIC n. 036403020 da: «adulti capsule rigide» 30 capsule a: «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule AIC n. 036403032 da: «bambini capsule rigide» 10 capsule a: «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule AIC n. 036403044 da: «bambini capsule rigide» 30 capsule a: «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule AIC n. 036403057 da: «bambini granulato per sospensione orale» 10 bustine a: «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine AIC n. 036403069 da: «bambini granulato per sospensione orale» 30 bustine a: «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf Spa (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia. Adeguamento standard terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.