Gazzetta n. 74 del 30 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Theracap». Estratto determina V&A n. 469/2016 del 9 marzo 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, Tipo IA A.4) Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico), relativamente al medicinale "THERACAP", nelle forme e confezioni: AIC n. 039029018 - "37-5550 MBQ capsula rigida" 1 capsula Introduzione di un nuovo ASMF per il fabbricante di Sodio Ioduro (131 I) NTP Radioisotopes (SOC) Ltd. Aggiunta di uranio a basso arricchimento (LEU) come nuova fonte di produzione del principio attivo di Theracap. Modifica del nome del fornitore NTP Radioisotopes (Pty) Ltd. in NTP Radioisotopes (SOC) Ltd. Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: GE HEALTHCARE S.R.L. (codice fiscale 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in VIA GALENO, 36, 20126 - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.