Gazzetta n. 75 del 31 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Airflusal Forspiro» Estratto determina n. 365/2016 del 10 marzo 2016 Medicinale: AIRFLUSAL FORSPIRO. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA). Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 60 blister monodose in OPA/AL/PVC/AL con inalatore - A.I.C. n. 043262029 (in base 10) 19882F (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione in contenitore monodose. Composizione: ogni erogazione di Airflusal Forspiro contiene: principio attivo: per il dosaggio da 50 microgrammi/500 microgrammi/dose, polvere per inalazione in contenitore monodose: 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato; corrispondente ad una dose inalata di: 45 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di fluticasone propionato; eccipienti: lattosio monoidrato. Produzione principio attivo: Salmeterolo Xinafoato: NATCO Pharma Limited ChemicalDivision Sito amministrativo: NATCO HOUSE, RoadNo.2, Banjara Hills, Hyderabad-500 033, India; Sito produttivo: Mekaguda Village, KothurMandal, MahaboognagarDistrict, 509223AndhraPradesh, India; Fluticasone Propionato: PERRIGO API LTD Sito amministrativo: 29 Lehi St, 51200 BneiBrak, Israele; Sito produttivo: Neot-Hovav Eco-Industrial Park P.O. Box 3593, 84135 Beer Sheva, Israele. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, Thueringen 07407 Rudolstadt, Germania. Confezionamento secondario: LEK farmacevtska družbad.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.), Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; LEK farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.), Trimlini2D, 9220 Lendava, Slovenia; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania; UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia. Indicazioni terapeutiche: Asma Airflusal Forspiro e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno» per via inalatoria; oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione; Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) Airflusal Forspiro e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose» 60 blister monodose in OPA/AL/PVC/AL con inalatore - A.I.C. n. 043262029 (in base 10) 19882F (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 60,88. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Airflusal Forspiro e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Airflusal Forspiro e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.