Gazzetta n. 75 del 31 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Menezon» Estratto determina n. 371/2016 del 10 marzo 2016 Medicinale: MENEZON. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A., via Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno). Confezioni: «40 mcg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - A.I.C. n. 042874014 (in base 10) 18WF4Y (in base 32); «40 mcg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,1 ml - A.I.C. n. 042874026 (in base 10) 18WF5B (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 40 microgrammi di travoprost; eccipienti: contenitori monodose: mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili; flacone da 2,5 ml: benzalconio cloruro, mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Cayman Pharma s.r.o. (Repubblica Ceca). Produttore del prodotto finito (per tutte le fasi di produzione): Genetic S.p.A. Fisciano (Salerno). Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «40 mcg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - A.I.C. n. 042874014 (in base 10) 18WF4Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,55; «40 mcg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,1 ml - A.I.C. n. 042874026 (in base 10) 18WF5B (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,55. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Menezon» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Menezon» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.