Gazzetta n. 75 del 31 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Teva». Estratto determina n. 352/2016 del 10 marzo 2016 Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano Confezioni: AIC n. 043064017 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926QK (in base 32) AIC n. 043064029 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926QX (in base 32) AIC n. 043064031 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926QZ (in base 32) AIC n. 043064043 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926RC (in base 32) AIC n. 043064056 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926RS (in base 32) AIC n. 043064068 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926S4 (in base 32) AIC n. 043064070 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 30×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926S6 (in base 32) AIC n. 043064082 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926SL (in base 32) AIC n. 043064094 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926SY (in base 32) AIC n. 043064106 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926TB (in base 32) AIC n. 043064118 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926TQ (in base 32) AIC n. 043064120 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926TS (in base 32) AIC n. 043064132 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926U4 (in base 32) AIC n. 043064144 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926UJ (in base 32) AIC n. 043064157 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926UX (in base 32) AIC n. 043064169 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926V9 (in base 32) AIC n. 043064171 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 100×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1926VC (in base 32) AIC n. 043064183 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926VR (in base 32) AIC n. 043064195 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926W3 (in base 32) AIC n. 043064207 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926WH (in base 32) AIC n. 043064219 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926WV (in base 32) AIC n. 043064221 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926WX (in base 32) AIC n. 043064233 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926X9 (in base 32) AIC n. 043064245 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 30×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926XP (in base 32) AIC n. 043064258 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926Y2 (in base 32) AIC n. 043064260 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926Y4 (in base 32) AIC n. 043064272 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926YJ (in base 32) AIC n. 043064284 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926YW (in base 32) AIC n. 043064296 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926Z8 (in base 32) AIC n. 043064308 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926ZN (in base 32) AIC n. 043064310 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1926ZQ (in base 32) AIC n. 043064322 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192702 (in base 32) AIC n. 043064334 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19270G (in base 32) AIC n. 043064346 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 100×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19270U (in base 32) AIC n. 043064359 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone Hdpe 192717 (in base 32) AIC n. 043064361 (in base 10) "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe 192719 (in base 32) AIC n. 043064373 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19271P (in base 32) AIC n. 043064385 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 192721 (in base 32) AIC n. 043064397 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19272F (in base 32) AIC n. 043064409 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19272T (in base 32) AIC n. 043064411 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1922V (in base 32) AIC n. 043064423 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 192737 (in base 32) AIC n. 043064435 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 30×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19273M (in base 32) AIC n. 043064447 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19273Z (in base 32) AIC n. 043064450 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 192742 (in base 32) AIC n. 043064462 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19274G (in base 32) AIC n. 043064474 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19274U (in base 32) AIC n. 043064486 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 192756 (in base 32) AIC n. 043064498 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19275L (in base 32) AIC n. 043064500 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19275N (in base 32) AIC n. 043064512 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 192760 (in base 32) AIC n. 043064524 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19276D (in base 32) AIC n. 043064536 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 100×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 19276S (in base 32) AIC n. 043064548 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192774 (in base 32) AIC n. 043064551 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192777 (in base 32) AIC n. 043064563 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19277M (in base 32) AIC n. 043064575 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19277Z (in base 32) AIC n. 043064587 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19278C (in base 32) AIC n. 043064599 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19278R (in base 32) AIC n. 043064601 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 30×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19278T (in base 32) AIC n. 043064613 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192795 (in base 32) AIC n. 043064625 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19279K (in base 32) AIC n. 043064637 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19279X (in base 32) AIC n. 043064649 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927B9 (in base 32) AIC n. 043064652 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927BD (in base 32) AIC n. 043064664 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192BS (in base 32) AIC. n. 043064676 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927C4 (in base 32) AIC n. 043064688 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927CJ (in base 32) AIC n. 043064690 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927CL (in base 32) AIC n. 043064702 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 100×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927CY (in base 32) AIC n. 043064714 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone Hdpe 1927DB (in base 32) AIC n. 043064726 (in base 10) "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe 1927DQ (in base 32) AIC n. 043064738 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927F2 (in base 32) AIC n. 043064740 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927F4 (in base 32) AIC n. 043064753 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927FK (in base 32) AIC n. 043064765 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927FX (in base 32) AIC n. 043064777 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927G9 (in base 32) AIC n. 043064789 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927GP (in base 32) AIC n. 043064791 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 30×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927GR (in base 32) AIC n. 043064803 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927H3 (in base 32) AIC n. 043064815 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927HH (in base 32) AIC n. 043064827 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927HV (in base 32) AIC n. 043064839 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927J7 (in base 32) AIC n. 043064841 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927J9 (in base 32) AIC n. 043064854 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927JQ (in base 32) AIC n. 043064866 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927K2 (in base 32) AIC n. 043064878 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927KG (in base 32) AIC n. 043064880 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927KJ (in base 32) AIC n. 043064892 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 100×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927KW (in base 32) AIC n. 043064904 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927L8 (in base 32) AIC n. 043064916 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927LN (in base 32) AIC n. 043064928 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927M0 (in base 32) AIC n. 043064930 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927M2 (in base 32) AIC n. 043064942 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927MG (in base 32) AIC n. 043064955 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927MV (in base 32) AIC n. 043064967 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 30×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927N7 (in base 32) AIC n. 043064979 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927NM (in base 32) AIC n. 043064981 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927NP (in base 32) AIC n. 043064993 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927P1 (in base 32) AIC n. 043065010 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927PL (in base 32) AIC n. 043065022 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927PY (in base 32) AIC n. 043065034 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927QB (in base 32) AIC n. 043065046 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927QQ (in base 32) AIC n. 043065059 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927R3 (in base 32) AIC n. 043065061 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927R5 (in base 32) AIC n. 043065073 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 100×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927RK (in base 32) AIC n. 043065085 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone Hdpe 1927RX (in base 32) AIC n. 043065097 (in base 10) "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe 1927S9 (in base 32) AIC n. 043065109 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927SP (in base 32) AIC n. 043065111 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927SR (in base 32) AIC n. 043065123 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927T3 (in base 32) AIC n. 043065135 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927TH (in base 32) AIC n. 043065147 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927TV (in base 32) AIC n. 043065150 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927TY (in base 32) AIC n. 043065162 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 30×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927UB (in base 32) AIC n. 043065174 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927UQ (in base 32) AIC n. 043065186 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927V2 (in base 32) AIC n. 043065198 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927VG (in base 32) AIC n. 043065200 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927VJ (in base 32) AIC n. 043065212 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927VW (in base 32) AIC n. 043065224 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927W8 (in base 32) AIC n. 043065236 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927WN (in base 32) AIC n. 043065248 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927X0 (in base 32) AIC n. 043065251 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927X3 (in base 32) AIC n. 043065263 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 100×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al 1927XH (in base 32) AIC n. 043065275 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927XV (in base 32) AIC n. 043065287 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927Y7 (in base 32) AIC n. 043065299 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927YM (in base 32) AIC n. 043065301 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927YP (in base 32) AIC n. 043065313 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927Z1 (in base 32) AIC n. 043065325 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927ZF (in base 32) AIC n. 043065337 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 30×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927ZT (in base 32) AIC n. 043065349 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192805 (in base 32) AIC n. 043065352 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192808 (in base 32) AIC n. 043065364 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19280N (in base 32) AIC n. 043065376 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192810 (in base 32) AIC n. 043065388 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19281D (in base 32) AIC n. 043065390 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19281G (in base 32) AIC n. 043065402 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19281U (in base 32) AIC n. 043065414 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 192826 (in base 32) AIC n. 043065426 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19282L (in base 32) AIC n. 043065438 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 100×1 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 19282Y (in base 32) AIC n. 043065440 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone Hdpe 192830 (in base 32) AIC n. 043065453 (in base 10) "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone Hdpe 19283F (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Crospovidone (tipo B) Idrossipropilcellulosa Idrogenocarbonato di sodio Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato Ipromellosa 6 Cp Titanio diossido (E 171) Triacetina Ferro ossido giallo (E 172) in Rosuvastatina 5 mg compresse rivestite con film Ferro ossido rosso (E 172) in Rosuvastatina 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'ipercolesterolemia Adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a 6 anni con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043064056 (in base 10 1926RS (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043064221 (in base 10) 1926WX (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043064411 (in base 10) 1922V (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043064587 (in base 10) 19278C (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043064777 (in base 10) 1927G9 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al 1927MG (in base 32) - AIC n. 043064942 (in base 10) 1927MG (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043065147 (in base 10) 1927TV (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043065313 (in base 10) 1927Z1 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rosuvastatina Teva e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.