Gazzetta n. 75 del 31 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levotiroxina EG». Estratto determina n. 374/2016 del 10 marzo 2016 Medicinale: LEVOTIROXINA EG Titolare AIC: EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano Confezioni: "25 microgrammi compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127012 (in base 10) 194474 (in base 32) "25 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127024 (in base 10) 19447J (in base 32) "25 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127036 (in base 10) 19447W (in base 32) "25 microgrammi compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127048 (in base 10) 194488 (in base 32) "25 microgrammi compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127051 (in base 10) 19448C (in base 32) "50 microgrammi compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127063 (in base 10) 19448R (in base 32) "50 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127075 (in base 10) 194493 (in base 32) "50 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127087 (in base 10) 19449H (in base 32) "50 microgrammi compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127099 (in base 10) 19449V (in base 32) "50 microgrammi compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127101 (in base 10) 19449X (in base 32) "75 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127113 (in base 10) 1944B9 (in base 32) "75 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127125 (in base 10) 1944BP (in base 32) "75 microgrammi compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127137 (in base 10) 1944C1 (in base 32) "75 microgrammi compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127149 (in base 10) 1944CF (in base 32) "100 microgrammi compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127152 (in base 10) 1944CJ (in base 32) "100 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127164 (in base 10) 1944CW (in base 32) "100 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127176 (in base 10) 1944D8 (in base 32) "100 microgrammi compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127188 (in base 10) 1944DN (in base 32) "100 microgrammi compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127190 (in base 10) 1944DQ (in base 32) "125 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127202 (in base 10) 1944F2 (in base 32) "125 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127214 (in base 10) 1944FG (in base 32) "125 microgrammi compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127226 (in base 10) 1944FU (in base 32) "125 microgrammi compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127238 (in base 10) 1944G6 (in base 32) "150 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127240 (in base 10) 1944G8 (in base 32) "150 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127253 (in base 10) 1944GP (in base 32) "150 microgrammi compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127265 (in base 10) 1944H1 (in base 32) "150 microgrammi compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127277 (in base 10) 1944HF (in base 32) "175 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127289 (in base 10) 1944HT (in base 32) "175 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127291 (in base 10) 1944HV (in base 32) "175 microgrammi compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127303 (in base 10) 1944J7 (in base 32) "175 microgrammi compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127315 (in base 10) 1944JM (in base 32) "200 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127327 (in base 10) 1944JZ (in base 32) "200 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127339 (in base 10) 1944KC (in base 32) "200 microgrammi compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127341 (in base 10) 1944KF (in base 32) "200 microgrammi compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127354 (in base 10) 1944KU (in base 32) Forma farmaceutica: compressa Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 microgrammi di levotiroxina sodica. Eccipienti: Mannitolo Cellulosa microcristallina Ipromellosa Magnesio stearato Rilascio dei lotti: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: CENEXI, 17 rue de Pontoise 95520 OSNY - Francia Confezionamento primario e secondario: Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, VR Emmen Postcode 7825 - Paesi Bassi Hemofarm A.D., Beogradski Put bb,26300 Vršac - Serbia LAMP SAN PROSPERO S.p.A., via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) - Italia Confezionamento secondario: STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A2730 Herlev - Danimarca S.C.F. S.N. C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia De Salute S.R.L., via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia Produzione principio attivo: PEPTIDO GmbH, Am Kraftwerk 6 66450 Bexbach - Germania Indicazioni terapeutiche Levotiroxina EG 25 - 200 microgrammi: Trattamento del gozzo eutiroideo benigno. Profilassi delle recidive dopo strumectomia, a seconda dello stato ormonale post-operatorio. Terapia di sostituzione in caso di ipotiroidismo. Terapia di soppressione del cancro alla tiroide. Levotiroxina EG 25 - 100 microgrammi: integrazione concomitante in corso di terapia antitiroidea in caso di ipertiroidismo. Levotiroxina EG 100/150/200 microgrammi: uso diagnostico per il test di soppressione della tiroide. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "25 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127036 (in base 10) 19447W (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,05 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,97 Confezione: "50 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127087 (in base 10) 19449H (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,05 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,97 Confezione: "75 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127125 (in base 10) 1944BP (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,05 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,97 Confezione: "100 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127176 (in base 10) 1944D8 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,09 Confezione:"125 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127214 (in base 10) 1944FG (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,13 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,12 Confezione: "150 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127253 (in base 10) 1944GP (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,15 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,16 Confezione: "175 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127291 (in base 10) 1944HV (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,39 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,60 Confezione: "200 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127339 (in base 10) 1944KC (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,42 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,67 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Levotiroxina EG e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.