Gazzetta n. 75 del 31 marzo 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Smofkabiven», con conseguente modifica stampati.


Estratto determina FV n. 56/2016 del 9 marzo 2016

Medicinale: SMOFKABIVEN Confezioni:
040716 019 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca Excel multicompartimentata da 986 ml
040716 021 "emulsione per infusione con elettroliti" 4 sacche Excel multicompartimentate da 986 ml
040716 033 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca Biofine multicompartimentata da 986 ml
040716 045 "emulsione per infusione con elettroliti" 4 sacche Biofine multicompartimentate da 986 ml
040716 058 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca Excel multicompartimentata da 1477 ml
040716 060 "emulsione per infusione con elettroliti" 4 sacche Excel multicompartimentate da 1477 ml
040716 072 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca Biofine multicompartimentata da 1477 ml
040716 084 "emulsione per infusione con elettroliti" 4 sacche Biofine multicompartimentate da 1477 ml
040716 096 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca Excel multicompartimentata da 1970 ml
040716 108 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca Biofine multicompartimentata da 1970 ml
040716 110 "emulsione per infusione con elettroliti" 2 sacche Excel multicompartimentate da 1970 ml
040716 122 "emulsione per infusione con elettroliti" 4 sacche Biofine multicompartimentate da 1970 ml
040716 134 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca Excel multicompartimentata da 2463 ml
040716 146 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca Biofine multicompartimentata da 2463 ml
040716 159 "emulsione per infusione con elettroliti" 2 sacche Excel multicompartimentate da 2463 ml
040716 161 "emulsione per infusione con elettroliti" 3 sacche Biofine multicompartimentate da 2463 ml
040716 173 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca Excel multicompartimentata da 986 ml
040716 185 "emulsione per infusione senza elettroliti" 4 sacche Excel multicompartimentate da 986 ml
040716 197 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca Biofine multicompartimentata da 986 ml
040716 209 "emulsione per infusione senza elettroliti" 4 sacche Biofine multicompartimentate da 986 ml
040716 211 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca Excel multicompartimentata da 1477 ml
040716 223 "emulsione per infusione senza elettroliti" 4 sacche Excel multicompartimentate da 1477 ml
040716 235 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca Biofine multicompartimentata da 1477 ml
040716 247 "emulsione per infusione senza elettroliti" 4 sacche Biofine multicompartimentate da 1477 ml
040716 250 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca Excel multicompartimentata da 1970 ml
040716 262 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca Biofine multicompartimentata da 1970 ml
040716 274 "emulsione per infusione senza elettroliti" 2 sacche Excel multicompartimentate da 1970 ml
040716 286 "emulsione per infusione senza elettroliti" 4 sacche Biofine multicompartimentate da 1970 ml
040716 298 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca Excel multicompartimentata da 2463 ml
040716 300 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca Biofine multicompartimentata da 2463 ml
040716 312 "emulsione per infusione senza elettroliti" 2 sacche Excel multicompartimentate da 2463 ml
040716 324 "emulsione per infusione senza elettroliti" 3 sacche Biofine multicompartimentate da 2463 ml
040716 336 "emulsione per infusione con elettroliti" 1 sacca Biofine multicompartimentata da 493 ml
040716 348 "emulsione per infusione con elettroliti" 6 sacche Biofine multicompartimentate da 493 ml
040716 351 "emulsione per infusione senza elettroliti" 6 sacche Biofine multicompartimentate da 493 ml
040716 363 "emulsione per infusione senza elettroliti" 1 sacca Biofine multicompartimentata da 493 ml
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento SE/H/0841/001-002/R/001 con scadenza il 21 giugno 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione SE/H/0841/001-002/IA/051/G - C1A/2015/705, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
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