Gazzetta n. 75 del 31 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Validroc», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 58/2016 del 9 marzo 2016 Medicinale: VALIDROC Confezioni: 041293 010 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse 041293 022 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse 041293 034 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse 041293 046 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse 041293 059 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse 041293 061 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 60 compresse 041293 073 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse 041293 085 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse 041293 097 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse 041293 109 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse 041293 111 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse 041293 123 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse 041293 135 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse 041293 147 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 60 compresse 041293 150 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse 041293 162 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse 041293 174 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse 041293 186 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 14 compresse 041293 198 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse 041293 200 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 30 compresse 041293 212 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 56 compresse 041293 224 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 60 compresse 041293 236 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 90 compresse 041293 248 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 98 compresse 041293 251 160 mg/25 mg compresse rivestite con film 100 compresse Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. Procedura decentrata IT/H/0363/001-003/R/001 con scadenza il 28 novembre 2016 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.