Gazzetta n. 78 del 4 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 29 marzo 2016 Autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di fase I ai sensi dell'articolo 3, commi 1 e 2 della determina 19 giugno 2015. (Determina n. 451). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, di seguito denominata legge istitutiva, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata AIFA; Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, datato 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato il prof. Luca Pani in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, recante «Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto 2003; Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante «Principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 261 del 9 novembre 2007; Visto, in particolare, l'art. 31, commi 3, 4 e 5 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, che prevede che con provvedimento del direttore generale dell'AIFA siano stabiliti i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie di cui all'art. 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, che eseguono sperimentazioni di Fase I; Visto la determina AIFA 19 giugno 2015 inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all'art. 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all'art. 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200; Visto l'art. 3, comma 2, della summenzionata determina AIFA 19 giugno 2015, che prevede che il rappresentante legale della struttura comunichi all'AIFA almeno 90 giorni prima dell'avvio dell'attivita' del centro di Fase I, il possesso dei requisiti di cui all'art. 2 della determina stessa; Visto l'art. 3, comma 3, della summenzionata determina AIFA 19 giugno 2015, che prevede che con determina del direttore generale dell'AIFA siano definite le modalita' per l'autocertificazione di cui all'art.3, comma 2 della determina stessa circa il possesso e il mantenimento dei requisiti prevista dalla determina; Visto l'art. 4, comma 3, della summenzionata determina AIFA 19 giugno 2015, che prevede che con determina del direttore generale dell'AIFA siano definite le modalita' per la trasmissione all'AIFA delle certificazioni rilasciate dalle Aziende sanitarie locali, ai sensi dell'art. 4, comma 2 della determina stessa; Visto l'art. 4, comma 4, della summenzionata determina AIFA 19 giugno 2015, che prevede che con determina del direttore generale dell'AIFA siano definite le modalita' per la trasmissione all'AIFA delle certificazioni rilasciate dalle Aziende sanitarie locali; Visto l'art. 4, comma 5, della summenzionata determina AIFA 19 giugno 2015, che specifica, ai fini del decreto ministeriale 19 marzo 1988 nonche' in attuazione della medesima determinazione, quali strutture siano da considerarsi private; Considerato necessario, in attuazione delle disposizioni dei summenzionati articoli della determina AIFA 19 giugno 2015, provvedere alla definizione dei moduli ai fini dell'autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture che intendono eseguire sperimentazioni cliniche dei medicinali di Fase I e delle modalita' di inoltro di tali moduli e delle certificazioni rilasciate da parte delle ASL, da pubblicare sul sito internet dell'AIFA e nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana; Considerato inoltre necessario, in attuazione delle disposizioni dell'art. 4, comma 5, della determina AIFA 19 giugno 2015, chiarire la natura e le caratteristiche delle strutture che possono svolgere le sperimentazioni di fase I; Determina: Art. 1 Oggetto 1. L'autocertificazione dei requisiti delle strutture di cui all'art. 2, comma 1, della determina AIFA 19 giugno 2015 deve essere redatta conformemente all'allegato 1 alla presente determina, di cui costituisce parte integrante. 2. L'autocertificazione di cui al precedente comma 1 e le certificazioni rilasciate da parte delle ASL per le strutture private di cui all'art. 4, commi 3 e 4, della determina AIFA 19 giugno 2015, devono essere trasmesse per via telematica all'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali dell'AIFA. 3. L'invio telematico all'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali dell'AIFA di cui al precedente comma 2 decorre dalla pubblicazione sul sito internet dell'AIFA di specifica comunicazione al riguardo. Nelle more di tale pubblicazione ha valore il solo invio elettronico per posta certificata all'Ufficio attivita' ispettive GCP e di farmacovigilanza e all'Ufficio ricerca e sperimentazione dell'Agenzia italiana del farmaco all'indirizzo parimenti riportati nel medesimo allegato. 4. L'autocertificazione di cui al comma 1 e le certificazioni rilasciate da parte della ASL per le strutture private di cui all'art. 4, commi 3 e 4 della determina AIFA 19 giugno 2015, devono essere inviate, entrambe se del caso, dal responsabile legale della struttura, almeno 90 giorni prima dell'avvio dell'attivita' delle strutture di cui all'art. 1, comma 1, lettera b), della determina AIFA del 19 giugno 2015.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Disciplina transitoria 1. Le sperimentazioni cliniche di Fase I su volontari sani e su pazienti di cui all'art. 1, comma 1, lettera a) della determina AIFA 19 giugno 2015 in corso o gia' autorizzate o la cui domanda e' stata presentata in forma valida al Comitato etico competente e all'AIFA prima dell'entrata in vigore della suddetta determina, possono essere rispettivamente concluse o avviate anche in assenza dei requisiti di cui all'art. 2 della determina AIFA 19 giugno 2015.   Art. 3 Definizione della natura e delle caratteristiche delle strutture per la sperimentazione di Fase I 1. L'art. 4, comma 5, di cui alla determina AIFA 19 giugno 2015 nella parte in cui prevede che «Ai fini della presente determinazione e del decreto ministeriale 19 marzo 1998, le strutture con carattere misto pubblico/privato, nonche' le strutture per le quali non sia inequivocabile la caratteristica di struttura pubblica, quali fondazioni, societa' od altro, e che non siano state riconosciute da decreto ministeriale equiparate a strutture pubbliche, sono da considerare strutture private», deve essere inteso nel senso di seguito indicato. 1.1. Sono considerate strutture private le «strutture con carattere misto pubblico/privato», ove non riconosciute da decreto ministeriale che le equipari a strutture pubbliche. 1.2. Sono considerate altresi' strutture private le «strutture per le quali non sia inequivocabile la caratteristica di struttura pubblica, quali fondazioni, societa' od altro», ove non riconosciute da decreto ministeriale che le equipari a strutture pubbliche, per le quali le modalita' di costituzione, di gestione, di finanziamento ed il fine perseguito ne escludano la natura esclusivamente pubblica.   Art. 4 Laboratori per le sperimentazioni di fase I 1. I requisiti di cui all'Appendice 2 della determina 19 giugno 2015 sono da considerarsi applicabili ai laboratori che eseguono analisi direttamente connesse con gli obiettivi primari e secondari degli studi di fase I. Tali laboratori devono possedere i requisiti di cui alla determina AIFA 19 giugno 2015, appendice 2 che devono essere autocertificati utilizzando il modulo allegato alla presente determina. I laboratori privati devono essere altresi' certificati dalla ASL competente per territorio, ai sensi dall'art. 4 della Determina 19 giugno 2015.   Art. 5 Pubblicazione ed entrata in vigore 1. La presente determina viene pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sul sito Internet dell'AIFA (www.agenziafarmaco.it) ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 29 marzo 2016 Il direttore generale: Pani