Gazzetta n. 79 del 5 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leachim». Estratto determina n. 429/2016 del 18 marzo 2016 Medicinale: LEACHIM Titolare AIC: ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Straße 1 22767 Hamburg Germania Confezioni AIC n. 043714017 - "40 Microgrammi/Ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone In Ldpe Da 2,5 Ml Con Contagocce AIC n. 043714029 - "40 Microgrammi/Ml Collirio, Soluzione" 3 Flaconi In Ldpe Da 2,5 Ml Con Contagocce AIC n. 043714031 - "40 Microgrammi/Ml Collirio, Soluzione" 6 Flaconi In Ldpe Da 2,5 Ml Con Contagocce Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. (Collirio). Composizione: Ogni mL di soluzione contiene: Principio attivo: 10 microgrammi di polyquaternium-1, 7,5 mg di glicole propilenico, 2 mg di macrogolglicerolo idrossistearato 40 Eccipienti: Acido borico (E284) Sodio cloruro Mannitolo (E421) Macrogolglicerolo idrossistearato 40 Polyquaternium-1 Glicole propilenico (E1520), Sodio idrossido (E524) e/o acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH) Acqua depurata. Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 5 Basel Street, P.O. Box 3190, 4951033 Petach Tikva, Israele Assia Chemical Industries Ltd., Manufacturing Site: Teva-Tech, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, 8412316 Be'er Sheva, Israele Teva API India Ltd., Manufacturing Site: Gajraula site, Plot Nos. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, 244 235 Gajraula (Uttar Pradesh, India) Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Eli Hurvitz 18 Street, 4410202 Industrial Zone Kfar Saba, Israele Plantex Ltd., 1, Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160, 4210101 Netanya, Israele Yonsung Fine Chemicals Co. Ltd., 207, Sujeong-ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, 445-944 Gyeonggi-Do, Corea Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento: S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, 075100 Otopeni, Ilfov, Romania Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di eta' con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEACHIM e' la seguente: per le confezioni da 1 e 3 flaconi: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per la confezione da 6 flaconi: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.