Gazzetta n. 79 del 5 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Fresenius Kabi». Estratto determina n. 425/2016 del 17 marzo 2016 Medicinale: VORICONAZOLO FRESENIUS KABI Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala, Verona Confezione "200 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro AIC n. 043683010 (in base 10) 19P369 (in base 32) Confezione "200 mg polvere per soluzione per infusione" 20 flaconcini in vetro AIC n. 043683022 (in base 10)- 19P36G (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 200 mg di voriconazolo. Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Dopo la ricostituzione e' necessaria un'ulteriore diluizione prima della somministrazione. Ogni flaconcino contiene fino a 69 mg di sodio come sodio idrossido per regolare il pH. Eccipienti: Idrossipropilbetadex L-arginina Acido cloridrico (regolatore di pH) Sodio idrossido (regolatore di pH) Produzione principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited Indirizzo operativo Chemical Technical Operations Unit VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavarm, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andra Pradesh, 532409, India Rilascio Lotti: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else- Kröner-Strasse 1, D-61352 Bad Homburg v.d.H., Germania Controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd._KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000-Malta APL Swift Services (Malta) Ltd._HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbbugia BBG 3000-Malta Produzione, confezionamento primario e secondario: Hemofarm A.D. Pharmaceutical-chemical Industry Vrsac Beogradski put bb, 26300 Vrsac, 26300, Serbia Indicazioni terapeutiche: Voriconazolo e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi: - Trattamento dell'aspergillosi invasiva. - Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici. - Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei). - Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazolo Fresenius Kabi deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso. Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "200 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro AIC n. 043683010 (in base 10) 19P369 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VORICONAZOLO FRESENIUS KABI e' la seguente: per la confezione da 1 flaconcino Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, infettivologo, ematologo (RNRL). per la confezione da 20 flaconcini Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.